Medical Device Lifecycle Management

Unser Kompass zur Komplexitätsbeherrschung im Lebenszyklus Ihrer medizinischen Softwareprodukte

Mit MDML definieren wir die Anforderungen an Ihr strategisches Prozessmodell, beschreiben die konkreten operativen Abläufe und berücksichtigen dabei sowohl den PMBOK® Guide des PMI® als auch sämtliche relevanten normativen Vorgaben. So erhalten Sie ein pragmatisches Vorgehensmodell für ein individuelles Lebenszyklusmanagement Ihrer medizinischen Softwareprodukte, das trotz seiner Einfachheit auf einer soliden Methodik basiert.

Die Vorteile auf einen Blick

  • Schlankere Prozesse
  • Iteratives Vorgehen
  • Agiles Vorgehen
  • Solide Methodik nach Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) bzw. Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
  • Berücksichtigung des PMBOK® Guide
  • Berücksichtigung von IEC 62304 (Software-Lebenszyklus)
  • Zertifizierung Ihres QMS nach ISO 13485 (Qualitätsmanagement)
  • Berücksichtigung von ISO 14971 (Risikomanagement)
  • Berücksichtigung von IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit)
  • Konsequente Praxistauglichkeit

Unsere Leistungen für Sie

Anpassung des Vorgehensmodells auf Ihre individuellen Kernprozesse
Einführung des Vorgehensmodells in Ihrem Unternehmen
​Individuelle Beratung, Entwicklung und Schulung rund um Ihr medizinisches Softwareprodukt