Electronic Medical Device Lifecycle Management

Unser System zur Digitalisierung des Lebenszyklus Ihrer medizinischen Softwareprodukte

Mit E-MDLM digitalisieren wir das Lebenszyklusmanagement Ihrer medizinischen Softwareprodukte mit Hilfe einer Open Source Basis. Als Grundlage dient MDLM, unser Vorgehensmodell, das trotz seiner Einfachheit auf einer soliden Methodik basiert, die sowohl den PMBOK® Guide des PMI® als auch sämtliche relevanten normativen Vorgaben berücksichtigt.

Ihre Vorteile

  • Keine Lizenzkosten
  • Individualisierbares System
  • Solide Methodik nach Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) bzw. Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
  • Berücksichtigung des PMBOK® Guide
  • Berücksichtigung von IEC 62304 (Software-Lebenszyklus)
  • Berücksichtigung von ISO 14971 (Risikomanagement)
  • Berücksichtigung von IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit)
  • Konsequente Praxistauglichkeit
  • Zertifizierung Ihres QMS nach ISO 13485 (Qualitätsmanagement)

Unsere Leistungen für Sie

Anpassung des Vorgehensmodells auf Ihre individuellen Kernprozesse
Einführung des Vorgehensmodells in Ihrem Unternehmen
​Individuelle Beratung, Entwicklung und Schulung rund um Ihr medizinisches Softwareprodukt

Potentielle Kundengruppen